Tibbiy asboblar muvofiqlik talablarini qo'yadisanoat panelli shaxsiy kompyuterlarko'plab xalqaro standartlar bo'yicha elektr xavfsizligi, foydalanish qulayligi va sifat menejmentini qamrab oladi. Ushbu tezkor ma'lumotnoma IEC 60601 seriyasi, ISO 13485, ISO 14971 va boshqa asosiy standartlarning asosiy bandlarini tanlash, ro'yxatdan o'tkazish va yetkazib beruvchilarni baholashni qo'llab-quvvatlash uchun distillangan.
I. Tibbiy sanoat paneli Kompyuter muvofiqligi bo'yicha tezkor ma'lumot jadvali
|
Standart/reglament |
Asosiy talab |
Sanoat paneli kompyuteriga ta'siri |
|
IEC 60601-1 |
Boshqarish oson ishlaydi; favqulodda to'xtash qizil va kirish mumkin |
Panelning joylashuvi, favqulodda to'xtatish tugmasi xavfsizlik dizayni |
|
IEC 60601-1 |
Xavfsizlik belgilari aniq va bardoshli |
Ipak skrining, teglar kundalik tozalash/dezinfektsiyaga bardosh beradi |
|
IEC 60601-1 |
Korpus belgilangan tozalash/dezinfektsiyaga bardosh beradi |
Korpus materiali kimyoviy jihatdan chidamli |
|
IEC 60601-1 |
Oqish oqimi, dielektrik quvvati elektr xavfsizligi |
Izolyatsiya qilingan interfeyslar bemorning elektr toki urishini oldini oladi |
|
IEC 60601-1-6 |
Foydalanish qulayligi muhandislik jarayonini o'rnating |
Interfeys dizayni foydalanish imkoniyatlarini sinovdan o'tkazishni qo'llab-quvvatlaydi |
|
IEC 60601-1-8 |
Signal signallarining ranglari va tovushlari ko'rsatilgan |
Signalning yorug'lik rangi / chastotasi, signal standartlarga javob beradi |
|
IEC 60601-1-11 |
O'qitilmagan foydalanuvchilar va uy muhiti hisobga olinadi |
Intuitiv interfeys, maishiy tarmoqlar uchun elektr xavfsizligi |
|
IEC 62366-1 |
Foydalanish bilan bog'liq xavflarni-aniqlang, dizayn orqali kamaytiring |
Optimallashtirilgan teginish maydoni, fikr-mulohaza, noto‘g‘ri teginish- |
|
ISO 13485 |
Nazorat qilinadigan, kuzatilishi mumkin bo'lgan dizayn va ishlab chiqish |
Dizayn hujjatlarini, komponent manbalarini taqdim eting |
|
ISO 13485 |
Rivojlanishga integratsiyalashgan risklarni boshqarish |
Xatarlarni tahlil qilish, HMI{0}}bog'liq xavflarni nazorat qilish |
|
ISO 14971 |
Hayotiy tsikl risklarini boshqarish |
Xatarlarni aniqlash va nazorat qilish (masalan, noto'g'ri tegish, yomon ko'rsatish) |
|
Xitoy NMPA |
GB 9706.1 (IEC 60601-1 ga ekvivalent) |
Xitoyning milliy farqlari bilan tanishing |
|
Xitoy NMPA |
Tibbiy asboblar dasturiy ta'minotini ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha yo'riqnoma |
Dastur interfeysi talablarga javob beradi |
|
AQSh FDA |
Inson omillari muhandisligi bo'yicha qo'llanma |
Foydalanish bo'yicha muhandislik hisobotini yuboring |
|
EI MDR |
Umumiy xavfsizlik va ishlash talablari |
MDR-dan foydalanish talablariga javob bering |
II. Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar
Standart ierarxiya: Jadvalda umumiy tayanch standartlar ko'rsatilgan; muayyan mahsulotlar qo'shimcha garov standartlarini talab qilishi mumkin.
Qobiliyat: Senkeehtiyojlaringiz asosida tegishli sertifikatlarni taqdim etishi mumkin. Tafsilotlar uchun rasmiy veb-saytga tashrif buyuring.
Sertifikatlashtirishni qo'llab-quvvatlash: Senketibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatdan o'tkazish uchun texnik hujjatlarni, jumladan spetsifikatsiyalar, sinov hisobotlari va dizayn va ishlab chiqish hujjatlarini taqdim etishi mumkin.
III. Tez-tez so'raladigan savollar
1-savol: Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish uchun etkazib beruvchilardan qanday texnik hujjatlar kerak?
Mahsulotning texnik xususiyatlari
Elektr xavfsizligi test hisobotlari (masalan, IEC 60601-1)
Atrof-muhitga moslashish testi hisobotlari (harorat/namlik, tebranish, dezinfektsiyalash vositalariga qarshilik)
2-savol: Standartlar mamlakatga qarab farq qiladimi?
Ha. Xitoy GB 9706.1 (ekvivalent, ammo farqlar bilan), AQSh FDA milliy farqlar bilan IEC 60601-1 ni qabul qiladi va EI MDR so'nggi IEC standartlarini talab qiladi. Loyihani boshlashda maqsadli bozorlarni aniqlash tavsiya etiladi.
3-savol: Dasturiy ta'minot qismiga qanday standartlar qo'llaniladi?
IEC 62304 (dasturiy ta'minotning hayot aylanish jarayoni) qo'llaniladi. Agar operatsion tizim yoki dastur tibbiy qurilmaning bir qismi bo'lsa, butun dasturiy ta'minot mos kelishi kerak.
Eslatma: Ushbu tezkor ma'lumotnoma faqat ma'lumot uchun umumiy foydalanish mumkin bo'lgan tibbiy asboblar standartlaridan tuzilgan. Muayyan mahsulotni ishlab chiqish va sertifikatlash uchun professional tartibga soluvchi maslahatchilar bilan maslahatlashing va eng so'nggi standart matnlarga murojaat qiling.
